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“肿瘤神药”再现白菜价:誉衡生物PD-1 3300元一支,新一轮医保谈判或将年费用压至3-4万元?

“肿瘤神药”再现白菜价:誉衡生物PD-1 3300元一支,新一轮医保谈判或将年费用压至3-4万元?

图片来源:东吴证券研报

本报(chinatimes.net.cn)记者崔笑天 北京报道

第六款国产PD-1来了,再度击穿“地板价”。

据誉衡药业公告,其参股公司誉衡生物的PD-1产品——赛帕利单抗,在8月30日获国家药监局批准上市,适应症为二线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

9月底,赛帕利单抗已进入全国多家DTP药房,网传定价为3300/支(120mg)。随后《华夏时报》记者致电某圆心大药房,向工作人员确认了每支3300元的零售价,其表示“我们店里现在就有药”。

这个价格远低于其他PD-1产品初上市时动辄上万的价格,与它们的医保谈判价格直接对标。这也是PD-1赛道同质化竞争激烈、价格战白热化的缩影。

不过,一位创新药企资深研发人士也对《华夏时报》记者坦言,由于PD-1靶点已经十分成熟,因此相较于其他创新药,企业在研发上的投入较小,失败风险低,后续生产的成本也较为可控。现在即便誉衡生物将赛帕利单抗定为3300/支,可能仍有20%-30%的利润空间在。

越晚上市,生存越严峻

虽然赛帕利单抗获批上市,但其竞争格局却令人担忧,这也或是誉衡生物为其定下低价的原因。

目前,赛帕利单抗仅获批用于霍奇金淋巴瘤治疗,而市场上已有共计8款PD-1产品(六款国产,两款进口),其中7款都有霍奇金淋巴瘤这个适应症。

值得注意的是,赛帕利单抗价格虽低,但相比其他五款国家医保的PD-1产品,并不占优势。具体来看它们的医保价:君实生物的特瑞普利单抗1075元/支(100mg),年治疗费用5万元;信达生物的信迪利单抗2843元/支(100mg),慈善赠药后,年治疗费用3.98万元;百济神州的替雷利珠单抗2180元/支(100mg),年治疗费用7.6万元;恒瑞医药的卡瑞利珠单抗2928元/支(200mg),年治疗费用按病种不同,分布在4-7万元区间。

而赛帕利单抗由于获批较晚,已经与即将开展的新一轮国家医保谈判失之交臂。根据其定价3300元/支(120mg)计算,年治疗费用达到8.6万元。这意味着,誉衡生物如果后续不推出慈善赠药方案,难以与其他PD-1产品竞争。据上述药店工作人员告诉本报记者,目前赛帕利单抗的慈善赠药方案还没有出台。

与赛帕利单抗类似的是康方生物的派安普利单抗。该产品定价4875元/支(100mg),但通过“买4支赠2支,再买4支赠药至进展”的慈善赠药活动,将年费用降至3.9万元“击穿地板”,属于业内最低。

就赛帕利单抗单抗的定价及商业化相关问题,10月18日本报记者致电誉衡生物并发送采访提纲至其邮箱,截至发稿未收到回复。

通过新上市的两款PD-1产品,也可以看出,获批上市越晚,生存形势就会愈严峻,定价只能无限趋近已上市产品的价格,甚至要更低。

不过,仍有药企不断涌入PD-1赛道。据药审中心数据,截至9月,其已受理276件PD-1的注册申请,共有42个申报企业。国家药监局药审中心副主任周思源在第六届中国医药创新与投资大会上表示:“大量的临床资源都集中在PD-1和PD-L1。将两者申请的适应症进行整合,一共涉及到18个瘤种。每一个瘤种都有大量的企业参与,大量的临床研究在开展,这些都给我们审评资源、临床研究资源和方方面面的资源带来了困扰。”

根据药物上市申请受理时间,在近期有望上市的PD-1产品分别为嘉和生物的杰诺单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗,以及乐普生物的普特利单抗。

国谈又将迎降价

价格一降再降,为何药企仍争相涌入PD-1内卷赛道?

对此,一位笔名为追溯的医药行业资深研发人士(公众号:Antibody Research)曾对本报记者表示,PD-1产品对药企具有十分重要的战略意义,并不能把它单纯地认为只是一款抗体药物。“它是撑起药企未来布局肿瘤领域的基石。要不然国内的PD-1抗体药物,也不会这么一个接一个如此轻松地授权出海,到国外分一杯羹。”

这种基石作用主要表现在,PD-1产品可以与化疗药物、ADC药物等多种药物联用,并起到“1+1>2”的效果。

一位君实生物相关负责人表示,将PD-1产品看作是基石类药物后,单药和联合用药在不同适应症上的应用,以及新的肿瘤免疫产品的开发都可能直接导致这个市场再次扩大,“目前我们对于这类药物的研究还处于起步阶段,通过横向的拓展,去覆盖PD-1产品还未涉及到的适应症,通过纵向的联用互补,去覆盖70%左右的PD-1耐药患者人群。”

并且,由于PD-1靶点已经十分成熟,也让新药研发的成本与失败风险大大降低。

虽然想象空间仍在,但目前来看,手握PD-1产品的药企日子不是特别好过。即便是产品早早获批上市的“四小龙”,也在国家医保谈判中“元气大伤”,2021年的销售额并不尽如人意。比如恒瑞医药,其虽未披露卡瑞利珠单抗具体销售额,但在85%的价格降幅下,18年以来净利润首次出现负增长,股价相比年初97.22元的高点,接近腰斩。

而新一轮国家医保谈判将“雪上加霜”,让“内卷”的PD-1赛道再迎一波血雨腥风的价格厮杀。据今年7月国家医保局公布的《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》,君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药的产品均在内。

东吴证券研报认为,国内PD-1市场恶性竞争,导致降价幅度太快,目前的价格已经达到一个较低的水平。其预计,对于信达生物等主要玩家,较大可能在本轮国家医保谈判中,将年费用定在3万以上,约在3.5万元左右,更悲观的预期是3.2万元。

东吴证券亦表示,PD-1产品年费用降到3万元以下的可能较小。因为如果低于3万,意味着患者增加的比例较难平衡降价幅度,会使公司盈利水平受到较大影响。

天风证券研报则认为,由于各公司竞争格局存有差异,预计降价意愿略有区别。“2021 年,百济神州与信达生物的新进适应症最多(分别3个),是关注重点。而恒瑞医药由于在此前有一线非鳞NSCLC和二线肝癌适应症纳入医保,面临百济神州和信达生物重叠适应症的竞价压力,因此预计恒瑞医药在新增两项小适应症的情况下依然有一定降价意愿。“假设平均降幅为40%,预计2021年PD-1单抗的主要价格区间为3-4万元”。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏