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又要降价了!国家医保谈判启动在即,哪些重磅新药将获得医保目录门票?

又要降价了!国家医保谈判启动在即,哪些重磅新药将获得医保目录门票?

本报(chinatimes.net.cn)记者崔笑天 北京报道

又一次“灵魂砍价”即将上演。

据《华夏时报》记者从有关部门获悉,2021年国家医保目录调整工作已进入谈判阶段,备受关注的现场谈判将在近期开展。药企将与专家面对面亮出底牌——谁给出的价格足够低、足够有诚意,谁家的药品就将获得调入医保目录的门票。

国家医保谈判(下称“国谈”)一年一度,已持续三年。截至目前,共有433个新药好药被纳入目录,183个疗效不确切、临床易滥用的药品被调出目录,谈判药品平均降幅分别达到56.7%、60.7%、53.8%。

本次国谈将有更多创新药降价,比如PD-1单抗、BTK抑制剂、PARP抑制剂、ADC药物等。本土药企与外企同台厮杀,市场格局迎来洗牌。不少创新药企对《华夏时报》记者表示,正在稳步推进、积极准备相关产品的医保谈判工作。

本土创新药进医保意愿强

按照国家医保局的时间表,相关工作正在有条不紊地推进。

2021年6月,国家医保局发布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》,7月公示了通过初步形式审查的药品信息,8月药企可以查询形式审查结果,9月药企可以查询专家评审的阶段性结果。

不过,仅有通过初步形式审查的药品名单被公示出来。这意味着,究竟哪些药品将出现在这次的谈判桌前,对于公众来说仍是未知数。

梳理这份初审名单,其中有19个首次参与国谈的本土创新药,分属恒瑞医药(3个)、百济神州(2个)、荣昌生物(2个)、和黄医药(2个),贝达药业、翰森制药、复星凯特、诺诚健华、海思科、泽璟制药、先声药业、艾力斯、基石药业、艾迪药业各有1个。

又要降价了!国家医保谈判启动在即,哪些重磅新药将获得医保目录门票?

图片来源:安信证券研报

这是一个不小的比例。据安信证券研报数据,目前本土药企至少已有51个1类新药获批上市,其中23个已纳入国家医保目录,19个预计本次参与国谈。这意味着,本土药企进入医保的意愿强烈。诺诚健华方面即告诉《华夏时报》记者,其药品已进入谈判环节,目前正在积极准备中。

从过往的经验来看,纳入国家医保目录的创新药,可以在短期内实现放量。据《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》数据,2018年的谈判药品,在当年第四季度至2019年第四季度用量呈现高速增长,单季度最高同比增长达到1582%,翻了15倍;2019年的谈判药品,在2020年第三、四季度用量同比增长657.6%、768.6%。

此外,通过“双通道”等政策,创新药进院难的情况也得到缓解,可以迅速实现市场渗透。

值得注意的是,除了刚获批的创新药,还有不少已在医保内的药品参与本次国谈,多是因为需要重新谈判续约,或者重新谈判新适应症,比如恒瑞医药、百济神州、信达生物、君实生物四家药企的PD-1单抗。

PD-1、ADC等热门赛道受关注

那么,哪些品种将在国谈中厮杀激烈?哪些又较为冷门?

谈及冷门,首先便是内卷的“肿瘤神药”PD-1/L1单抗。在前几次国谈中,进口产品全军覆没,四款国产PD-1单抗遭遇“脚踝斩”,价格降幅约在60%-80%左右,目前叠加慈善赠药政策,年费用已断崖式跌至3-8万元区间。

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图片来源:安信证券研报

即便如此,由于四款国产PD-1单抗今年相继获批鼻咽癌、肝癌、肺癌、尿路上皮癌等新适应症,因此仍要参加本次国谈,并且将与四家外企——默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康再度交锋。

不过,安信证券认为,上述四家外企进医保的积极性较低。一方面,这些外企需要维护产品在全球范围内的定价策略;另一方面,它们的产品有多个适应症国产品种暂未获批,相对而言具备稀缺性。

安信证券预计,本次国产PD-1单抗整体降幅可控,可能在10%-20%左右。除外企积极性低外,也由于国产PD-1单抗竞争格局相对缓和,近期获批的两款国产PD-1单抗未被纳入本次国谈范围,并且企业需要为明年国谈预留一定降价空间。

此外,明星企业荣昌生物的ADC药物——维迪西妥单抗也备受关注。ADC药物是全球抗肿瘤药的热门赛道,由单抗和小分子细胞毒性药物偶联而成,被认为兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应,及抗体药物的肿瘤靶向性,能够精准定位肿瘤细胞释放高效细胞毒性。

值得注意的是,维迪西妥单抗今年6月获批上市,两个月后即顺利出海,荣昌生物与纳斯达克上市公司西雅图基因就该药物的开发和商业化签订了全球独家许可协议。根据协议,荣昌生物将获得潜在收入总额高达26亿美元,这刷新了单药“License-out”新纪录。

目前,国内仅有两款ADC药物上市,除了荣昌生物的维迪西妥单抗,还有外企罗氏的恩美曲妥珠单抗。不过二者获批适应症存在差异,前者用于胃癌,后者用于乳腺癌,因此竞争压力较小。

据安信证券研报数据,每支维迪西妥单抗现定价1.35万元,年费用高达40万元,慈善援助后可降至20万元。安信证券预计,本次国谈,维迪西妥单抗降幅有望达到50%-60%,“可能与慈善援助后保持同一水平或稍微低一些。”

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图片来源:安信证券研报

此外,一度被称为“百万抗癌神药”的CAR-T产品——阿基仑赛的名字也出现在通过初步形式审查的名单之中。阿基仑赛用于复发难治的大B细胞淋巴瘤患者的末线治疗,属于细胞免疫疗法,需要个体化定制,定价高达120万元/袋,患者仅需一次输注可达完全缓解。

不过,阿基仑赛被纳入医保目录的希望较小,动辄百万的高值药指望医保埋单并不现实。

在《2021年国家医保药品目录调整工作方案》的解读中,国家医保局再度强调:“我国还是一个发展中国家,基本医保筹资很有限,2020年居民医保人均筹资只有800元左右,其中三分之二还来源于财政补助,因此必须牢牢把握‘保障基本’的制度定位,重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。在今年的调整中,我们将继续严格把握有关标准、条件,也请社会和申报企业保持合理预期。”

据上述《工作方案》,如进展顺利,本次目录调整工作将于今年底前完成,力争明年1月开始落地执行。国谈结果究竟如何,本报将会持续关注。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏