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这34个药品被注销!安乃近片在列,“退烧神药”走向终结

这34个药品被注销!安乃近片在列,“退烧神药”走向终结

本报(chinatimes.net.cn)记者于娜 北京报道

这34个药品被“下架”了。

据国家药品监督管理局11月12日发布的《关于注销汞溴红溶液等34个药品注册证书的公告(2021年第132号)》(下称《公告》),在注销的34个药品中,包括了安乃近片、土霉素片、马来酸氯苯那敏片等。其中,兰州和盛堂制药股份有限公司和甘肃中天金丹药业有限公司生产的安乃近片(0.5g)均注销药品注册证书。这也意味着,按照新版《药品管理法》规定,两家药企的上述药品不得生产或者进口、销售和使用。

此前,国家药监局曾出台政策限制和监管安乃近产品的使用,注销安乃近注射液等品种,并要求安乃近片对说明书进行修订,明确禁用于18岁以下青少年儿童、妊娠晚期妇女。截至11月16日,国家药监局网站数据显示,安乃近生产批号众多,共有批准文号854个,其中包括安乃近片、复方青蒿安乃近片、重感灵片及重感灵胶囊,涉及生产企业近千家,其中不乏石药集团欧意药业、国药控股星鲨制药(厦门)、山东新华制药、哈药集团制药六厂等知名药企。

高级健康管理师曹怀宇向《华夏时报》记者表示,尽管国家药监局目前没有让安乃近全面撤市,但实际上除了少数乡镇、县级医药市场,安乃近基本上已经被其他药物替代。

因不良反应遭多国禁用

安乃近主要成分是“氨基比林和亚硫酸钠”,属于吡唑酮类解热镇痛药,上市距今已有近一个世纪。

资料显示,氨基比林曾作为一种新型的解热镇痛药物,在上世纪二三十年代流行于欧洲、美国,但是之后服用此药的病人接连出现多种不良反应,如导致末梢血中白细胞减少、导致免疫力下降、引发各种感染,甚至出现死亡病例。

在国内,安乃近也曾是常用的“退热神药”。2018年以来,健康时报先后刊发的《退烧药安乃近:美国已禁用40年》《“退烧神药”安乃近走到了绝境》等相关文章指出,安乃近特别是小白片这种过去家中常备的退烧药,由于严重的副作用,甚至足以致命,在美国、澳大利亚、挪威、菲律宾等近30个国家已被禁止销售、撤市或限制使用。

近年来,我国多次出台政策限制安乃近产品的使用。1982年9月4日,原卫生部发布《关于公布淘汰127种药品的通知》,“复方安乃近片剂”被同批淘汰。

去年3月17日,国家药监局发布了《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)指出,安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。同日,国家药监局又发布了《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)中,要求安乃近片说明书进行修订,其中明确指出该药可能引起血液系统严重不良反应,一般不作为首选用药,仅在病情急重,且无其他有效药品治疗的情况下使用,禁用于18岁以下青少年儿童、妊娠晚期妇女。

终将被其他药物替代

11月16日,记者查询京东、淘宝、拼多多、叮当快药等各大健康产品相关app,发现多个平台已下架人用安乃近片,平台在售安乃近片、注射液均为兽用。叮当快药则显示所有安乃近相关产品为暂无库存,推荐咨询药师购买同类商品。

记者又随机走访了北京朝阳区的几家药店,其中一家药店的工作人员告诉本报记者,她在这里工作了有十年了,从来没见药店卖过安乃近片。

赛柏蓝文章显示,从安乃近的医院使用分布情况来看,主要以县级公立医院和乡镇卫生院为主。其中,乡镇卫生院一直以来都是占比最大的,2018年安乃近在乡镇卫生院的使用比例高达71.06%。此后,安乃近市场规模开始下降,降至2517万元。

据中国药学会2019年9月发布的《关于发布第五批过度重复药品提示信息的公告》中显示,安乃近已有批准文号1297个,已有生产企业852家。11月16日,记者在国家药监局网站查询显示,安乃近批准文号有854个。这意味着,国内生产企业已经开始逐渐申请注销安乃近产品。

曹怀宇认为,尽管国家药监局目前没有要求安乃近全面退市,但安乃近终将被彻底取代。

责任编辑:方凤娇 主编:陈岩鹏