苏报讯（驻园区首席记者 董捷）苏州一号产业双喜临门。昨天，苏州工业园区企业康宁杰瑞生物制药和亚盛医药分别有一款创新药获国家药品监督管理局批准上市，且同时创造两项第一的纪录：康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体恩维达（恩沃利单抗注射液）成为全球首个获批上市的皮下注射PD-L1抗体药物；亚盛医药申报的原创1类新药耐立克（奥雷巴替尼片）成为国内首款第三代BCR-ABL抑制剂。至此，园区已有21款新药获批上市。
亚盛医药此次获批的耐立克是国家“重大新药创制”专项支持品种，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂耐药和伴有T315I基因突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。这是企业成立10多年来首款获批产品，也是国内首款由本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂。
慢性髓细胞白血病是一种恶性肿瘤。随着靶向药物酪氨酸激酶抑制剂的上市，针对该病的治疗方式得到革新，但性耐药仍是治疗该病的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是产生性耐药的重要机制之一，其中T315I基因突变是常见的耐药突变类型之一。伴有T315I基因突变的慢性髓细胞白血病患者对目前所有的一代、二代BCR-ABL抑制剂均会产生耐药。
瞄准这一领域，亚盛医药启动了耐立克的研发。这一创新药对多种相关突变体有突出效果，可用于治疗对第一代、第二代酪氨酸激酶抑制剂耐药的慢性髓细胞白血病患者。凭借独特优势，该创新药在获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格及孤儿药资格后，将由亚盛医药与信达生物共同在中国开展商业化推广。
经多年发展，园区生物医药产业进入爆发期，创新型企业数、国家级重大人才数、一类新药临床批件数、生物大分子药物总产能、企业融资总额5项指标，连续3年占全国20%以上，产业产值迈上千亿级。目前，在新药研发领域，辖区企业累计获临床试验批件330张，包括247张一类新药临床批件。累计批准生产上市药品21件，其中达伯舒等8款创新药已进入国家医保目录。
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给药时间从最短30分钟降至30秒
园区企业研发的全球首款皮下注射PD-L1抗癌药获批上市
苏报讯（驻园区首席记者 董捷）昨天，由苏州工业园区生物医药企业康宁杰瑞生物制药自主研发的PD-L1单域抗体恩维达（恩沃利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市。据悉，恩维达是全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-L1抗体药物，具有常温下稳定、单次注射量小、给药过程快、注射部位限制少、安全性好等差异化优势，可用于不适合静脉输液的相关肿瘤患者。
据悉，此前所有获批的PD-1/PD-L1抗癌药，均为静脉注射剂型。对需要长期治疗的患者而言，频繁进行静脉滴注既不方便，也影响患者使用药物的依从性和生活质量。“随着免疫治疗和联合治疗的发展，不少癌症未来有望成为慢性病，肿瘤患者居家或社区用药的需求将日益上升。我们希望能给患者带来一款在门诊甚至自助在家打针就能治疗肿瘤的大分子创新药。”康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆说。
以往，PD-1/PD-L1抗体使用时需保证30分钟至2小时不等的静脉注射时间。与之相比，恩维达采用皮下注射，可以在30秒内完成给药，代表了国产抗癌药的新高度。“皮下注射药物一般控制在2毫升内，要在微量的用药中达到治疗效果，药物的稳定性、黏度等都是必须克服的难关。”徐霆说，在药物立项之初，研发团队就选取了溶解度高、黏度较低的纳米抗体，随后又通过添加有效制剂，最终形成了恩维达分子量更小、有效使用剂量更低等优势。“分子量小意味着药物在进攻肿瘤组织和肿瘤微环境时速度更快，滞留时间更久，发挥作用时间更长。有效治疗剂量更低，意味着患者可能出现的副作用更小。”徐霆说。
作为全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体和全球首款皮下注射PD-L1抑制剂，恩维达还针对多个肿瘤适应证，在美国和日本同步开展临床试验，并显示出良好的安全性和有效性。此外，恩维达还被美国食品药品监督管理局授予晚期胆道癌、软组织肉瘤两项孤儿药资格。针对获批后的产业化，徐霆表示，公司目前可提供6000升的产能，到明年8月有望升至12000升，可有效保证药物产能。