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海创药业首个新药上市申请重获受理,此前曾因原料药被动撤回

红星资本局12月1日消息,海创药业(688302.SH)近日公告,公司氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市申请获国家药监局药品审评中心(CDE)受理。此前该药曾受原料药登记备案撤回影响,上市申请被迫延期。

10月21日,海创药业公告,因凯莱英(002821.SZ;06821.HK)自行提交原料药登记备案的撤回申请,导致氘恩扎鲁胺软胶囊制剂申请被动关联撤回,预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间延后约7个月。

10月31日,海创药业方面曾告诉红星资本局,该原料药撤回流程已结束,并已重新递交原料药登记备案申请。

值得注意的是,作为海创药业首份新药上市申请,再次递交上市申请后,虽然首次审评中已完成的部分工作可能不会重复进行,但可能会延后氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时间。

此外,根据海创药业此前回应,其表示,公司与凯莱英目标一致,双方还是希望全力推动新药上市。

资料显示,氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号:HC-1119)是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。若氘恩扎鲁胺软胶囊获批,将是国内首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产创新药物。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 余冬梅

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