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方盛制药撤回诺丽通颗粒药品注册申请,需完善长毒试验申报资料

红星资本局消息,11月30日晚间,方盛制药(603998.SH)公告,公司全资子公司广东方盛健盟药业有限公司(以下简称“健盟药业”)收到国家药监局同意撤回诺丽通颗粒药品注册申请的《药品注册申请终止通知书》。

今年1月,健盟药业向国家药监局提交诺丽通颗粒上市许可申请并获得受理。此后,其又称因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料,因此健盟药业向国家药监局提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。

12月1日,方盛制药方面告诉红星资本局,公司综合考虑下,需要重新补充长毒试验申报资料。但关于完善资料所需时间,其称暂时还不能确定。

方盛制药称,健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”(GLP)的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验,完成试验后将再次启动上述产品的研究申报注册等工作。

资料显示,诺丽通颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成,能够直接升提气血至头部,改善脑供血不足情况,迅速缓解头痛、头晕症状,用于临床治疗频繁阵发性紧张型头痛。

该药于2014年1月通过天津中医药大学第二附属医院伦理委员会审查,正式取得伦理批件。截至目前,已累计投入研发费用约为 1928.57万元。

红星资本局注意到,今年以来,方盛制药的业绩出现下滑趋势。

据三季报,公司前三季度营收约为12.15亿元,同比下滑10.51%;净利润约为1.42亿元,同比下滑45.27%。第三季度下滑幅度更大:营收约为3.6亿元,同比下滑25.73%;净利润约为3528.36万元,同比下滑82.02%。

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截图自方盛制药三季报

对此,方盛制药称,主要系报告期内湖南省佰骏高科医疗投资管理有限公司(以下简称“佰骏医疗”)不再纳入合并报表范围内及上年同期处置佰骏医疗股权产生大额投资收益所致。

红星新闻记者 邓凌瑶

编辑 余冬梅

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